2 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Что представляют собой препараты

Медикаменты

Лека́рственные сре́дства — вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов методом синтеза или с применением биотехнологий.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.

Содержание

Классификация лекарственных средств

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC). В России более привычно деление на Фармакологические группы. Кроме того существует ещё Нозологическая классификация.

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2008 год), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствующую лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже некоторых лекарственных средств (Россия, 2008) соответствует 10 % (в отличие от БАД — 18 %).

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств — только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, — фальшивые или контрафактные.

  • 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
  • 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства. Особенно это принципиально в виду тотальной юридической и фармацевтицеской безграмотности, когда все лекарственные средства произведённые с какими либо нарушениями называют «фальсификатом».

Фальсификат

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

  • Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).

Что представляет собой лекарство «Пирацетам»? Отзывы потребителей, описание состава и свойств препарата

К сожалению, различные нарушения кровообращения и обменных процессов в тканях головного мозга не являются редкостью — от подобных болезней страдают как дети, так и взрослые. И довольно часто в подобных ситуациях врачи назначают прием препарата «Пирацетам». Отзывы специалистов свидетельствуют о том, что лекарство действительно эффективно и быстро устраняет симптомы. Но многие пациенты интересуются информацией о составе и свойствах данного средства.

Препарат «Пирацетам»: состав и форма выпуска

Основным активным веществом в этом средстве является пирацетам, обладающий ноотропными свойствами. Что же касается вспомогательных веществ, то их содержание зависит от формы выпуска. Медикамент «Пирацетам» выпускается в форме таблеток, в каждой из которых сдержится 0,2 г активного вещества. В капсулах уровень пирацетама выше — 0,4 г. Кроме того, препарат выпускается в форме растворов для внутримышечного и внутривенного введения (каждая ампула содержит 5 мл раствора, 1 г активного вещества). Для детей рекомендуют лекарство в гранулах для приготовления суспензий.

Основные свойства лекарства

«Пирацетам» — современный ноотропный препарат, который воздействует на ткани головного мозга. В частности, он увеличивает концентрацию АТФ, создавая дополнительный источник энергии для нейронов. Кроме того, активное вещество лекарства ускоряет процессы утилизации глюкозы, а также стимулирует синтез фосфолипидов и ДНК. Таким образом, средство помогает облегчить процесс обучения, усилить интегративную активность головного мозга, улучшить память. Препарат «Пирацетам» также подавляет агрегацию тромбоцитов и улучшает микроциркуляцию в тканях мозга, усиливает альфа- и бета-активность, защищает нервные ткани от повреждений, вызванных кислородным голоданием, электрошоком, отравлениями и т.д. Это лекарство действительно помогает улучшить кровообращение и повысить работоспособность. Наряду с этим пирацетм практически не оказывает седативного и психостимулирующего эффекта.

Показания к применению

В современной медицине широко используется препарат «Пирацетам». Отзывы специалистов свидетельствуют о том, что лекарство может помочь в лечении массы патологий.

  • В первую очередь показанием к приему является хроническая церебро-сосудистая недостаточность, а также некоторые другие нарушения кровообращения, включая сосудистый паркинсонизм и атеросклероз сосудов головного мозга. Подобные заболевания, как правило, сопровождаются головными болями, головокружениями, нарушениями внимания, речи и памяти. Препарат помогает устранить практически все симптомы.
  • Лекарство используют для лечения различных расстройств в работе нервной системы, включая те, которые сопровождаются снижением интеллекта и нарушением эмоционального состояния. В частности, препарат применяют для лечения шизофрении, депрессивных состояний, астении, идеаторной заторможенности и при некоторых других психических расстройствах.
  • Препарат применяют и в современной педиатрии — показанием к приему являются энцефалопатии и церебростенические нарушения.
  • В комплексе с другими лекарственными средствами медикамент «Пирацетам» используют для лечения старческих деменций.
  • Иногда лекарство назначают пациентам с нейроинфекциями.
  • Кроме того, данный ноотропный препарат используется для лечения хронического алкоголизма и наркотической зависимости. Его также назначают при остром отравлении этанолом, барбитуратами и морфином.

Инструкция по использованию

На самом деле только врач может назначить прием препарата «Пирацетам». Отзывы, равно как и статистика, свидетельствуют о том, что неправильное использование лекарства может привести к массе осложнений. Только специалист может выяснить, нужен ли вам прием ноотропного препарата. Кроме того, доза и график приема также определяются индивидуально. Что же касается рекомендуемых доз, то суточное количество для взрослых пациентов можно определить из расчета 30–160 мг на килограмм веса. Общее количество лекарства нужно разделить на 2–4 приема. Если речь идет о растворе для инъекций, то начальная доза для пациентов составляет примерно 10 г в сутки (при тяжелых состояниях ее могут увеличить до 12 г). Если в первые несколько дней дозы большие, то по мере исчезновения основных симптомов суточное количество лекарства уменьшают. Для достижения максимального эффекта лечение должно длиться не менее 6–8 недель. Детям, как правило, назначают порошки для приготовления суспензии. Суточная доза составляет 30–50 мг на килограмм веса тела — общее количество нужно разделить на 2–3 приема. Длительность терапии для детей составляет три недели.

Существуют ли противопоказания к приему?

Не всем пациентам можно принимать данный препарат, хотя список противопоказаний в данном случае сравнительно небольшой. Например, лекарство нельзя назначать людям с повышенной чувствительностью к любому из его компонентов. Более того, наличие в анамнезе аллергических реакций на фруктовые соки и эссенции также относится к противопоказаниям. Препарат не рекомендуется принимать детям в возрасте до одного года, хотя в некоторых случаях лечение грудничков возможно — это должен решать исключительно лечащий врач. Лекарство не применяют для лечения пациентов, страдающих от острой почечной недостаточности и сахарного диабета.

Препарат «Пирацетам»: побочные эффекты

Безусловно, как и любое другое серьезное лекарство, этот препарат может привести к появлению некоторых побочных реакций. С другой стороны, врачи довольно часто назначают средство «Пирацетам» детям. Отзывы свидетельствуют о том, что даже у самых маленьких пациентов побочные эффекты наблюдаются сравнительно редко. Чаще всего нарушения появляются при приеме больных доз (более 5 г пирацетама в сутки). В некоторых случаях возможны расстройства пищеварения, в частности тошнота и рвота, диарея и запоры, снижение аппетита, гастралгия. Иногда отмечаются и нарушения работы нервной системы, включая головные боли, головокружения, тремор, судороги. Возможны различные психические расстройства, включая повышенную возбудимость, неуравновешенность, тревожность, постоянную раздражительность, нарушения сна, проблемы с концентрацией внимания, повышение сексуальной активности. При наличии подобных симптомов лучше всего сразу обратиться к врачу — возможно, прием лекарства придется отменить.

Читать еще:  Таблетки от головы при высоком давлении

Дополнительная информация

Хранить лекарство нужно в сухом, защищенном от света месте. Стоит отметить, что препарат может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В частности, медикамент «Пирацетам» усиливает эффект от приема психостимуляторов, непрямых антикоагулянтов и нейролептиков. Кроме того, препарат повышает активность гормонов щитовидной железы. В том случае, если вечерний прием лекарства сказывается на качестве сна (например, вызывает бессонницу), стоит изменить график употребления. Специалисты также не рекомендуют резко прекращать лечение этим препаратом — лучше проводить отмену постепенно.

Лекарственное средство «Пирацетам»: отзывы специалистов и пациентов

На самом деле проблемы с работой центральной нервной системы возникают довольно часто. И в таких случаях врачи, как правило, назначают ноотропные препараты, в частности медикамент «Пирацетам». Отзывы свидетельствуют о том, что лекарство действительно эффективно. Правильный прием данного средства помогает наладить кровообращение и трофику нервных тканей, что, естественно, влияет на самочувствие и умственные способности пациента. К несомненным преимуществам лекарства можно отнести и его сравнительно низкую стоимость — аналоги этого препарата гораздо дороже.

Раздел 2 ОБЩАЯ РЕЦЕПТУРА

2.1. Понятие о лекарственных веществах, средствах, препаратах, формах

Лекарствами называют вещества, применяемые в определенных дозах с целью лечения какого-либо заболевания или для его профилактики. Источником получения лекарственного вещества является лекарственное сырье. К наиболее распространенному и давно известному лекарственному сырью относятся многие растения, как дикорастущие, так и культивируемые специализированными хозяйствами. Второй источник лекарственного сырья — органы и ткани различных животных, продукты жизнедеятельности грибков и бактерий, из которых получают гормоны, ферменты, антибиотики и другие биологически активные вещества. Важную роль в этом играет генная инженерия, позволяющая получать ранее неизвестные вещества. Третий источник — некоторые природные и синтетические производные. После соответствующей обработки лекарственного сырья получают активно действующее вещество.

Лекарственное вещество — это одно или смесь веществ, природного или синтетического происхождения, применяемых для профилактики и лечения болезней.

Лекарственный препарат — это лекарственное средство в готовом для применения виде. В зависимости от способа обработки лекарственного сырья получают галеновые и новогалено- вые препараты.

Галеновые препараты — это препараты сложного химического состава, полученные из частей растений или тканей животных. Они содержат биологически активные и балластные вещества. К галеновым препаратам относятся настои, отвары, настойки, экстракты, сиропы и др.

Новогаленовые препараты — это водно-спиртовые вытяжки из растительного лекарственного сырья, высокой степени очистки, с удалением всех балластных веществ. Благодаря такой очистке препараты могут быть введены парентеральным путем.

Лекарственной формой называется наиболее удобная для приема больным форма, которая придается лекарственным веществам.

Международное непатентованное название (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

МНН принципиально присваивается только одиночным, четко определимым веществам, которые можно однозначно охарактеризовать химической номенклатурой (или формулой). ВОЗ придерживается политики не выбирать названий для смесей веществ в рамках программы МНН. Вещества без четкой характеристики могут рассматриваться в системе МНН только в исключительных случаях. Для веществ растительного происхождения (травяных препаратов) и для гомеопатических препаратов МНН не подбираются. Также программа МНН не выбирает названия для веществ, которые давно применяются для медицинских целей под устойчивыми названиями; в частности, это касается алкалоидов (например, морфин, кодеин) и тривиальных химических названий (например, уксусная кислота).

Процесс выбора МНН занимает длительное время (в среднем 26,4 месяца). Все выбранные названия публикуются ВОЗ после уведомления подателя запроса в журнале WHO Drug Information. С 1997 года, как правило, осуществляется публикация двух списков рекомендованных и двух списков предлагаемых названий в год; эти списки составляются на трех языках — английском, французском и испанском, и включают также латинский вариант каждого международного непатентованного названия.

Также публикуется полный регулярно обновляемый перечень МНН, в котором названия указываются на латыни, английском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках, а также упоминаются другие распространенные названия тех же веществ. По состоянию на 2010 год опубликовано более 8000 международных непатентованных названий.

Оригинальный препарат — это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, представляющее собой несомненный шаг вперед в какой-либо фармакотерапевтической группе.

Процесс его создания очень дорогостоящий, поскольку начинается с синтеза молекулы, продолжается в экспериментальных исследованиях на животных (изучается выраженность фармакологического эффекта, токсичность, мутагенность, терато- генность) и завершается испытаниями на добровольных пациентах, страдающих болезнью, для лечения которой создается лекарство.

Компании в разных странах, разработавшие новое лекарственное средство, получают патент на само лекарство, способ его производства, правила применения и нередко даже на лекарственную форму, которая доставляет его в кровоток. Патент предоставляет изобретателю или компании исключительные права на лекарство в течение 17 лет. Однако обычно между моментами, когда лекарство разработано и когда оно одобрено для использования в лечении людей и животных, проходит приблизительно 10 лет и изготовителю остается около 7 лет, чтобы в одиночку торговать новым препаратом (лекарства для лечения СПИДа и других угрожающих жизни болезней патентуются быстрее).

После окончания срока действия патента лекарства другие компании могут на законном основании продавать воспроизведенную версию лекарства обычно намного дешевле, чем оригинал. Оригинальные препараты воспроизводятся только в том случае, если за срок, отведенный патентной защитой, они подтвердили свою высокую эффективность и практическую ценность в клинических исследованиях и широкой клинической практике. Именно это является критерием отбора для воспроизводства другими компаниями. Однако, как правило, воспроизведенное лекарство считается столь же эффективным. Оно может продаваться под своим зарегистрированным торговым названием или только под МНН. В любом случае все воспроизведенные версии лекарства должны быть одобрены соответствующим государственным органом.

Следует отличать понятия «оригинальный лекарственный препарат» и «оригинальное (торговое) название лекарственного препарата». Последнее представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не на активное вещество).

Для обозначения менее дорогих версий известного и широко используемого патентованного (оригинального) изделия используется термин воспроизведенные <генерические) лекарства.

При этом меньшая стоимость воспроизведенных лекарственных средств не свидетельствует об их более низком качестве.

По Своду законов здравоохранения Франции, дженерик — это препарат, изготовленный согласно подписанному договору, идентичный во всех отношениях оригинальному препарату — по качеству и количеству составляющих ингредиентов, дозировке и биоэквивалентности.

По определению, данным ВОЗ: «Под термином дженери- ческий лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназна чен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента или других исключительных прав».

Формальные требования для производства генерических и оригинальных препаратов должны быть сходными. В этой связи ключевое значение приобретает понятие эквивалентности ЛС. В соответствии с современными представлениями выделяют четыре типа эквивалентности:

  • ? фармацевтическая;
  • ? фармакокинетическая (биоэквивалентность), изученная на животных, добровольцах или больных;
  • ? кинетическая терапевтическая (исследуется на больных);
  • ? клиническая терапевтическая (с акцентом на переносимость и безопасность при применении у пациентов с определенной патологией).

Препараты являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если содержат равное количество действующего начала и соответствуют действующим стандартам производства. Допускаются отличия дженерика от оригинального препарата лекарственной формой, цветом, упаковкой. Оценка фармацевтической эквивалентности дается провизорами при помощи специальных фармакопейных тестов.

Фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность) — идентичность двух фармацевтически эквивалентных ЛС по основным фармакокинетическим параметрам (степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер его распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость экскреции и др.) Два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они имеют одинаковую биодоступность, т.е. количество ЛС, которое достигает системного кровотока и скорость, с которой этот процесс происходит. Данные биоэквивалентности препарата требуются, даже если терапевтическая активность субстанции известна, правильно представлена и нет необходимости в проведении клинических исследований.

Достижению максимальных показателей эквивалентности способствуют стандарты GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний по организации и контролю процесса производства фармацевтической продукции в соответствии с международными требованиями к качеству. Чтобы отвечать этим требованиям, производство должно использовать соответствующие технологии и современное оборудование. Предприятия развитых стран Европы, выпускающие генерические препараты, обладают давними традициями и устоявшимся опытом высокотехнологичного химического производства, чего нельзя сказать обо всех заводах стран «третьего мира».

Три наиболее часто встречающихся заблуждения относительно генерических и оригинальных препаратов:

  • 1. Дженерики применяются только в бедных странах. Нет, на самом деле они в массовом порядке закупаются для обеспечения нужд армии, программ здравоохранения, общественных организаций, частных аптек в большинстве государств, в том числе в США, Германии и т.д.
  • 2. Дженерики выпускают мелкие и средние компании стран со слабой контрольно-разрешительной системой. Нет, на самом деле дженерики производятся и всемирно известными западными корпорациями (например, Teva, Ratiopharm).
  • 3. Дженерик дешевле потому, что он ниже качеством. На самом деле уважающие себя производители держат весь процесс изготовления воспроизведенного препарата под жесточайшим контролем, и более низкая стоимость объясняется только отсутствием расходов на доклинические и клинические испытания.

От генерического ЛС следует отличать фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство.

По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом отмечено, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, — одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

Обеспечение качества медикаментов представляет собой комплекс процедур и процессов всей цепочки, включая разработку, производство, надзор, распределение и конечное использование. Особую ответственность за качество лекарственных средств несут, практически в равной степени, правительство, производители и дистрибьюторы.

Двое последних должны нести экономическую и социальную ответственность перед государством, юридическую и моральную — перед потребителями лекарственных средств.

Наркотическое вещество — это лекарственное средство, которое оказывает исключительно специфическое (стимулирующее, седативное, галлюциногенное и др.) действие на ЦНС, которое было бы причиной его немедицинского применения.

Список наркотических веществ и наркотических лекарственных средств РФ (утвержденный в рамках бывшего СССР) состоит из четырех перечней. Перечень № 1 наркотических веществ и наркотических — лекарственных средств, запрещенных для применения на людях и производства и не подлежащих включению в рецептурные справочники и учебные пособия, содержит героин, лизергиновую кислоту и ее препараты, мескалин, псилоцибин, каннабис и др. Перечень № 2 включает в себя наркотические лекарственные средства: кодеин, кокаин, морфин, ноксирон, омнопон, опий, промедол, барбамил (амитал-натрий), этаминал-натрий (нембутал) и др. В перечень № 3 введены растения и вещества, отнесенные к наркотическим средствам и запрещенные для применения (конопля, опийный мак, маковая соломка и др.). В перечне № 4 названы все вещества и препараты, которые находятся в списках Единой конвенции о наркотических средствах 1961 г.

Ядовитые и сильнодействующие вещества — группа веществ, не являющихся наркотическими или психотропными. Ядовитые и сильнодействующие вещества включают в себя не только лекарственные, но и другие синтетические и природные вещества.

Ядовитые вещества при воздействии на организм вызывают резкое нарушение нормальной жизнедеятельности, отравление и смерть (сулема, карболовая кислота, цианистый калий, змеиный яд и т.п.).

Сильнодействующие вещества (седуксен, клофелин, мезе- пам, люминал, хлороформ и т.д.) при приеме без назначения врача могут вызвать серьезные осложнения вплоть до смертельного исхода.

Все лекарственные средства с учетом возможного токсического воздействия на организм человека при неправильном их применении подразделяются на три группы. Список этих препаратов представлен в Государственной фармакопее.

К списку A (venena — яды) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. В этот список включены средства, вызывающие наркоманию.

К списку Б (heroica — сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.

Третья группа — лекарственные препараты, отпускаемые из аптек без рецептов.

Понятие о лекарствах.

Лекция 14.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ –

ИХ СОЗДАНИЕ И ПРИМЕНЕНИЕ

Понятие о лекарствах.

Лекарствен­ное вещество — это хи­мическое соединение природного или синтетического происхождения, которое является основным действующим началом, определяющим лекарственные свойства. Входит в состав лекарственного средства.

Лекарственное сырье явля­ется источником получения лекарственного вещества. К наиболее распространенному и давно известному лекарственному сырью относятся многие растения, как дикорастущие, так и культивируемые специализированными хозяй­ствами. Второй источник лекарственного сырья — органы и ткани различных животных, продукты жизнедеятельности грибков и бак­терий, из которых получают гормоны, ферменты, антибиотики и другие биологически активные вещества. Важную роль в этом иг­рает генная инженерия, позволяющая получать ранее неизвестные вещества. Третий источник — некоторые природные и синтетичес­кие производные. После соответствующей обработки лекарствен­ного сырья получают активно действующее лекарственное вещество.

В зависимости от способа обработки лекар­ственного сырья получают галеновы и новогаленовые препараты.

Га­леновы препараты — это препараты сложного химического состава полученные из частей растений или тканей животных. Они содержат действующие активно соединения в комплексе с балластными веще­ствами. К галеновым препаратам относятся настои, отвары, настой­ки, экстракты, сиропы и др.

Новогаленовые препараты — это водно-спиртовые вытяжки из растительного лекарственного сырья, высокой степени очистки с удалением всех балластных веществ. Благодаря такой очистке препараты могут быть введены паренте­ральным путем.

Лекарственное средство (лекарство) — это «любое вещество или продукт, используемый или планируемый к использованию, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента» (определение научной группы ВОЗ), может содержать другие вещества, обеспечивающие его стабильную форму. Термины «лекарственное средство» и «лекарство» взаимозаменяемы. Лекарство может иметь однокомпонентный или комплексный состав, обладающий профилактической и лечебной эффективностью. В РФ лекарственными считаются средства, разрешенные к применению Министерством здравоохранения в установленном порядке.

Читать еще:  Что делать при давлении 170 на 90

Лекарственный препарат — это лекарственное средство в готовом для применения виде. Это дозированное лекарст­венное средство в адекватной для индивидуального примене­ния лекарственной форме и оптимальном оформлении с при­ложением аннотации о его свойствах и использовании.

Лекарственная формафизическое состояние ле­карственного средства, удобное для применения (см. ниже).

На все вышеуказанные положения разрабатываются стан­дарты, утверждаемые государственными учреждениями (Фар­макологический комитет, Фармакопейный комитет).

Все лекарственные средства подразделяются на три группы с учетом возможного их токсического воздействия на организм человека при неправильном примене­нии. Списки этих препаратов пред­ставлены в Государственной фармакопее. К списку A (Venena — яды) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дози­рование и хранение которых в связи с высокой токсичностью дол­жны производиться с особой осторожностью. В этот список вклю­чены и средства, вызывающие наркоманию. К списку Б(heroica — сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначе­ние, применение, дозирование и хранение которых должны произ­водиться с предосторожностью в связи с возможными осложнени­ями при их применении без врачебного контроля. Третья группа— лекарственные препараты, отпускаемые из аптек без рецептов.

Рецептом называется письменное указание врача фарма­цевту об отпуске или о приготовлении лекарственных средств больному с инструкциями к их применению. Рецепт — юри­дический документ, написать который может только врач. Рецепт— обращение врача к фармацевту об отпуске больному лекарств с указанием лекарственной формы, дозы и способа при­менения. Рецепт является медицинским, юридическим и денежным документом в случае бесплатного или льготного отпуска лекарств. Выписывание рецептов и отпуск по ним лекарств осуществляются в соответствии с «Правилами выписывания рецептов», «Правила­ми хранения учета и отпуска ядовитых и сильнодействующих ве­ществ» и другими официальными документами, которые определя­ются приказами Министерства здравоохранения РФ. Лекарства, приготовленные в аптеке или на фармацевтических предприятиях по прописи, имеющейся в Фармакопее, называются официнальны­ми, а те, которые готовятся по прописям врача, называются манестральными.

На специальных бланках прописываются средства из спис­ка наркотических веществ (способных вызвать лекарственную за­висимость — наркоманию). Наркотические анальгетики, психостимуляторы (амфетамин, дексамфетамин и сходные по действию соедине­ния). Наркотические противокашлевые средства (кодеин, кодеина фосфат, этилморфина гидрохлорид). Снотворные средства (ноксирон, этаминал-натрий и др.) Анорексигенные сред­ства (фепранон, дезопимон и др.) Кокаина гидрохлорид, сомбревин.

Рецепт на наркотическое лекарственное средство должен быть написан рукой врача, подписавшего его, и заверен личной печатью и подписью. Кроме того, рецепт подписывается главным врачом лечебно-профилактического учреждения или его заместителем и заверяется круглой печатью. Такой порядок прописывания рецеп­тов определен для препаратов, обладающих анаболической актив­ностью (анаболические стероиды) и одурманивающим действием — фенобарбитал, циклодол, эфедрина гидрохлорид, клофелин (глазные капли, ампулы).

На других формах рецеп­турных бланков прописываются нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, препараты, содержащие спирт этиловый, и др.

Без рецепта, в порядке ручной продажи отпускаются лекарства: анальгин с амидопирином по 0,25 (таб.), ависан, декамевит, вали­дол, препараты валерианы, капли Зеленина, мазь Вишневского, нитроглицерин и др. Запрещается выписывание амбулаторным больным рецепты на эфир для наркоза, хлорэтил, фентанил и др.

Рецепты, состоящие из одного лекарственного вещества, называются простыми, из двух и более веществ — сложны­ми. В сложных рецептах применяется следующий порядок записи лекарств: 1) основное лекарство; 2) вспомогательные средства (усиливающие или ослабляющие действие основного лекарства), вещества, улучшающие вкус или запах лекарства или уменьшающие его раздражающие свойства (исправ­ляющие); 3) формообразующие вещества (препараты, прида­ющие лекарству определенную консистенцию).

Дозы лекарственных препаратов.Для правильного действия лекарств их необходимо применять в адекватной дозе. Дозой называется количество лекарства, вводимого в организм и ока­зывающего на него определенное действие. Сила действия пре­парата определяется дозой и порядком его приема.

Доза — количество лекарственного вещества, вводимого в организм, и выражается в массовых или объемных единицах деся­тичной системы и обозначается арабскими цифрами. Число целых граммов отделяется запятой. За единицу веса в рецепте принят 1 г — 1,0; за единицу объе­ма — 1 мл. При приеме лекарств важно учесть, что в 1 ст. л. содержится 15 г воды, в 1 ч. л. — 5 г; в 1 г воды — 20 капель; в 1 г спирта — 47—65 капель.

По способу действия доза может быть минимальной, те­рапевтической, токсической и летальной.

Минимальная дейст­вующая (пороговая) доза — это минимально возможное коли­чество лекарства, которое может оказать лечебное действие.

Терапевтическая доза — это количество лекарства, превы­шающее минимально действующую дозу, дающее оптималь­ное лечебное действие и не оказывающее негативного воз­действия на организм человека. Чаще всего в медицинской практике применяется средняя терапевтическая доза, дающая в большинстве случаев оптимальный лечебный эффект без патологических воздействий.

Токсическая доза — это наименьшее количест­во лекарственных средств, способное вызвать отравляющее действие на организм. Для ядовитых и сильнодействующих веществ указывают максимальные разовые и суточные дозы для взрослых и детей в соответствии с возрастом больного. В случае передозировки веществ или при замене одного ле­карственного препарата другим может наступить отравление.

Минимальной смертельной (летальной) дозой называется количество лекарственного вещества, спо­собное привести к летальному исходу.

По количеству применения в сутки доза может быть разовой (од­нократной) и суточной.

Фиксированные дозы. Многие препараты оказывают же­лаемый клинический эффект в дозах ниже токсической (мочегонные, анальгетики, пероральные контрацептивы, противобактериальные средства и др.), и индивидуальная ва­риабельность не имеет существенного значения.

Варьирующие дозы, трудно корригируемые. Адекватный подбор дозы затруднен, так как конечный терапевтический резуль­тат с трудом поддается количественной оценке, например сос­тояние депрессии или тревоги, или эффект развивается медленно, например при тиреотоксикозе или эпилепсии, либо варьирует в зависимости от патологического процесса (при лечении кортикостероидами).

Варьирующие дозы, легко корригируемые. Жизненно важные функции под влиянием лекарственных средств могут су­щественно и быстро изменяться, например АД и уровень сахара в крови. Коррекцию дозы можно провести довольно точно, так как эффект препарата можно оценить количественно. При за­местительной терапии кортикостероидами также подбирают инди­видуальные дозы.

Максимальная переносимая доза. Лекарственные средства, не позволяющие получить идеального терапевтического эффекта из-за нежелательных реакций (противораковые, противобакте­риальные), используют в максимальных переносимых дозах, т. е. их увеличивают до появления побочных реакций, а затем несколько снижают.

Минимальная переносимая доза. Такой принцип дози­рования применяется реже, обычно при длительном введении кортикостероидов при воспалительных и иммунологических за­болеваниях, например при бронхиальной астме, ревматоидном артрите. Доза, вызывающая симптоматическое улучшение состояния, может быть настолько высокой, что неизбежно появление тяжелых побочных реакций. Больной полу­чает дозу, облегчающую его состояния и безопасную. Это трудная задача.

Начальная доза обеспечивает желаемый эффект и не вызывает токсических реакций Часто одина­кова с поддерживающей дозой, обеспечивающей стабильность сохранения терапевтического эффекта.

Лекарства для здоровых

Известно, что все люди в той или иной степени испытывают всякого рода напряжения или, как говорят ныне, физический и эмоциональный стресс. Определенный уровень стресса полезен, он тренирует защитные силы организма, но чрезмерный уже их расшатывает, ослабляет. Значит, нужны какие-то средства, которые бы существенно повышали сопротивляемость организма вредным стрессовым воздействиям. А стресс — это не только, например, длительный холод или сообщение о смерти близкого человека. Это и заражение гриппом или другими инфекциями и вообще всякого рода недомогания и болезни. И в этих случаях для восстановления прежнего уровня работоспособности после болезни огромную роль играют лекарства.

Беременность, роды, вскармливание ребенка — все это не болезнь, а нормальные состояния. Но как много они требуют от организма матери. И здесь на помощь приходят биологически активные и лекарственные вещества. Такие же вещества необходимы и для развития здорового ребенка.

Люди старческого возраста, не больные, тоже нуждаются в ряде лекарств. Мало того, ученые ищут лекарственные вещества для увеличения продолжительности жизни. Определенным образом действующие вещества нужны людям, работающим высоко в горах, на море и под водой, в космосе и на авральных работах на земле. Следовательно, лекарства нужны не только для лечения и предупреждения болезней. Они нужны и для того, чтобы оставаться здоровыми, жить и работать в полную силу заложенных в человеке потенциальных возможностей.

Что есть лекарство?

Лекарства важны не только для лечения болезней, они необходимы и здоровым людям. Эта «крамольная» мысль находится в противоречии с установившимися представлениями. «Лекарство — неизбежное зло, хотя его используют во благо излечения от болезни». Так примерно привыкли относиться к лекарству. Так написано, кстати, и в «Большой медицинской энциклопедии»: «Лекарственные средства — вещества, используемые для воздействия на организм в целях предупреждения и лечения заболеваний». Это, в общем, правильное определение так или иначе связывает лекарство с болезнями, а цель предупреждения опять-таки предполагает профилактику какого-то определенного заболевания.

Более точно и всеобъемлюще определение, данное Всемирной организацией здравоохранения в 1966 году: «Лекарственное средство — есть вещество или продукт, используемый или предназначенный для применения с целью изменения или изучения физиологических систем или патологических состояний в интересах принимающего».

Лекарства представляют собой обособленную группу веществ. В связи с их свойствами они относятся к огромной группе биологически (или физиологически) активных веществ, которые оказывают на живые организмы различного рода воздействия — изменяют общее состояние организма, влияют на деятельность его органов или систем.

Биологически активные вещества в огромном разнообразии содержатся в самом организме: нуклеиновые кислоты, ферменты, гормоны, витамины и другие, выполняющие роль регуляторов различного рода функций. Это так называемые эндогенные или внутренние биологически активные вещества.

Вторая группа — экзогенные биологически активные вещества, попадающие в него с пищей или в виде лекарственных препаратов. Причем то, что мы называем лекарствами,— лишь узкий ручеек по сравнению с огромным потоком биологически активных веществ, поступающих в организм с пищевыми продуктами.

Вот несколько наиболее ярких примеров. За 60 лет жизни англичанин потребляет с чаем около У килограммов кофеина. Примерно столько же приходится на каждого любителя кофе. Но дело не только в кофеине. На его долю приходится лишь небольшая часть экстрактивных веществ, а они составляют в чае 40—50 процентов и несколько больше в кофе. Это значит, что за 60 лет англичанин потребляет около 150 килограммов экстрактивных веществ чая, а американец, если считать, что ежедневно он выпивает в среднем шесть чашек по 10 граммов кофе — около 0,8 тонны экстрактивных веществ кофейных бобов.

Вещества эти представлены очень большим набором самых различных органических соединений, в чайном листе, например, их более 100. А если посчитать вместе природные вещества овощей, фруктов и ягод, мяса, хлеба и жиров, специй, виноградного вина, пива, безалкогольных напитков и многих других видов потребляемых продуктов, то это сотни, а может быть, и тысячи биологически активных веществ.

И, видимо, все это не случайно. Мало доставить организму только определенное количество калорий. Очень важно, чтобы среди потребляемых веществ были и биологически активные, в чем давно убедились на примере витаминов, и чтобы достаточным было их разнообразие. Вот поэтому в суточном рационе взрослого человека должно быть более 600 веществ, в том числе 17 витаминов и 20 аминокислот (данные Института питания АМН СССР). Кроме того, человек, как часть планеты, содержит почти все химические элементы, количество и сочетание которых небезразлично для его «внутреннего хозяйства». Из этого вытекают очень простые рекомендации: «В недельное меню должны быть включены продукты не менее 30 наименований. Это дает возможность организму «взять» из пищи все многообразие необходимых биологически активных веществ. Ведь каждый продукт имеет только ему присущие особенности».

Поток веществ огромен: за 85 лет жизни человек в среднем около 90 тысяч раз принимает пищу. Таким образом, пища, разнообразная по набору природных продуктов, сбалансированная не только по белку, жирам, углеводам и витаминам, но и по числу биологически активных веществ,— первое и самое главное лекарство для здоровых.

И опять-таки рекомендации очень простые. Не надо увлекаться одним каким-либо видом мяса, овощей или фруктов, нужно отдавать предпочтение хлебу из муки более грубого помола, не забывать о листовых овощах, приправах и специях, меньше потреблять сахара и других чисто углеводистых продуктов. Каждый из натуральных продуктов приносит в организм свойственные ему полезные биологически активные вещества. Это нити, связующие нас с природой.

Лекарства для здоровых

Лекарства для здоровых — не новейшее открытие. С древних времен люди использовали лекарственные растения, которые укрепляли организм. Потом их стали называть тонизирующими. Такого рода средствами богата традиционная медицина всех народов. Известно выражение: «Владыки Древнего Востока платили своим врачам только тогда, когда они, владыки, были здоровы».

Надо полагать, что народная медицина располагала и лекарствами для сохранения здоровья.

Наиболее яркий пример лекарства для здоровых — женьшень. Корень этого растения сохраняется в арсенале средств восточной медицины около 5000 лет. На Востоке принято после сорока лет ежегодно осенью в течение двух-трех месяцев принимать настойку женьшеня. Это поддерживает силу, здоровье и увеличивает продолжительность жизни.

Долгие годы женьшень оставался загадкой для научной медицины, которая не могла поверить в универсальность его целебного действия; и действительно, все попытки изучить с этих позиций суть действия женьшеня оставались безуспешными. Причина неудач оказалась простой: его изучали как лекарство для лечения болезней и не понимали, что его свойства полезны не для больных уже, а для здоровых людей. Но теперь женьшень достаточно хорошо изучен, признан научной медициной, включен в отечественную фармакопею и находит все больший спрос в странах Европы и Америки.

Сходно с женьшенем действует на человека и экстракт корней элеутерококка. Элеутерококк возглавляет группу лекарственных веществ, которую профессор Н. В. Лазарев (предложивший вместе с М. А. Розиным первый препарат этой группы — дибазол) назвал адаптогенами. К этой группе относятся препараты лимонника, левзеи сафлоровидной, родиолы розовой, пантов пятнистого и северного оленей.

Давайте посмотрим на примере элеутерококка, что дают адаптогены здоровым людям. Его препараты хорошо снимают утомление, улучшают показатели физической и умственной работоспособности, повышают остроту зрения и слуха. В отличие от стимуляторов чисто химического происхождения природные адаптогены безвредны и могут применяться повторно в течение длительного времени.

Но главное для адаптогенов — их способность повышать сопротивляемость организма к самым различным и порой прямо противоположным воздействиям. Вот примеры. Во Владивостоке элеутерококк был с успехом применен для повышения устойчивости организма водолазов, которые вели работы на глубине 90—160 метров. А на Памире на высоте около 4 тысяч метров элеутерококк помогал людям выполнять большую работу, сохранял хорошее самочувствие. Опытная проверка в трудных условиях заполярного Норильска показала, что он в два с лишним раза снизил заболеваемость гриппом и общую подверженность болезням у рабочих одного из заводов горно-металлургического комбината. И тот же элеутерококк смог оградить организм людей от комплекса неблагоприятных воздействий и в тропиках во время длительного плавания.

Читать еще:  Таблетки карведилол от чего

Абсолютная безвредность элеутерококка (единственное противопоказание — гипертоническая болезнь) позволила использовать его в качестве пищевой добавки: он содержится в безалкогольном напитке «Байкал», а сахарный комбинат города Уссурийска приступил к выпуску элеутерококкового сахара.

Здоровые люди в определенных ситуациях прибегают иногда к успокаивающим средствам. К сожалению, забыты известные нашим прабабушкам совершенно безвредные травы и успокаивающие чаи. На смену им пришли избирательные и сильные синтетические транквилизаторы, и лишь некоторые из них можно принимать сравнительно долго: от 1—3 месяцев до нескольких лет. Они снимают излишнюю напряженность нервных перегрузок и помогают приспособиться к возрастающему темпу современной жизни. В нашей лаборатории заканчиваются исследования нового и мягко действующего транквилизатора из рогов сайги — сайтарина.

Индийские врачи с древности знали об успокаивающем, «примиряющим с трудностями жизни» действии раувольфии. Теперь комплексные препараты, созданные на основе этого растения (раувазан, раунатин), помогают миллионам людей справиться с напряженным темпом жизни и как следствие его — подскоками артериального давления (речь идет о небольших, поддерживающих дозах указанных препаратов, принимаемых длительное время).

Исследователи ищут вещества, увеличивающие продолжительность жизни. Наблюдения на животных дали уже немало интересных результатов.

Получены любопытные данные и в нашей лаборатории в опытах на крысах, которым добавляли в корм экстракты некоторых растений: продолжительность их жизни увеличилась по сравнению с контролем на 16—21 процент.

Однако проблема фармакологии продолжительности жизни еще не может рассматриваться практическим здравоохранением. Но есть другая теснейшим образом связанная с этим задача: профилактика одного из самых распространенных заболеваний—атеросклероза, особенно начальных его форм. Уменьшить число больных атеросклерозом — значит предотвратить сердечно-сосудистые, нервно-психические, обменные и многие другие заболевания. Что же рекомендуется здоровым людям для профилактики атеросклероза? Хороший эффект дает сухой экстракт из корневищ и корней диоскореи кавказской (диоспонин). Антиатеросклеротическим действием обладают ненасыщенные жирные кислоты (линетол), поливитаминные препараты (ундевит, декамевит и др.), экстракты корней женьшеня и элеутерококка, морская капуста и другие продукты моря.

Здесь же следует немного сказать о сахаре. В тех количествах, в которых мы его теперь поглощаем, он оказывается довольно вредным продуктом. С завидным упорством человечество освобождало сахар от большого количества разнообразных и полезных биологически активных веществ, содержащихся в сахарной свекле и сахарном тростнике. В результате люди потребляют почти химически чистую сахарозу, которая вносит свой вклад в возникновение атеросклероза, кариеса зубов и диабета.

В свое время я решил исследовать сахар, который еще не полностью очищен от сопутствующих веществ — так называемый желтый сахар. Длительные опыты на крысах убедили, что белый сахар повышает содержание холестерина в сыворотке крови и печени, беталипопротеина сыворотки крови, увеличивает отложение жира и гликогена в печени и мышцах, а также поднимает уровень сахара в крови. Если же крысам скармливать эквивалентный по сахарозе желтый сахар, то все перечисленные показатели или не отличаются от показателей контрольных животных, которым не давали сахара вовсе, или же изменены очень незначительно.

Надеюсь, желтый сахар станет самым массовым и эффективным средством профилактики атеросклероза. (Кстати, по сравнению с «безжизненным» белым, желтый сахар многим кажется очень вкусным.)

К средствам фармакологии здоровья, бесспорно, следует также отнести и лекарства против морской болезни, и средства, угнетающие аппетит или способствующие отвыканию от курения.

Фармакосанация

Следует учитывать, что средства для лечения больных отличаются от лекарств для здоровых по многим признакам. (Хотя и не исключено, что одно и то же лекарство может быть использовано в обоих случаях.)

Лекарств для больных очень много, они обладают чаще узким характером действия (среди них много сильнодействующих) и назначаются больным сравнительно на короткое время.

Но если болеют все по-разному, а здоровы или близки к этому примерно все одинаково, то и набор лекарств для здоровых должен быть меньшим. Лекарства для здоровых чаще обладают широким характером действия, среди гих нет сильнодействующих и токсичных веществ, поэтому они предназначаются для длительного, иногда и в продолжение всей жизни, использования.

Проблема лекарств для здоровых не только медицинская, она имеет значение и для сельского хозяйства. Очевидно, что прикладную фармакологию целесообразно делить на фармакотерапию — медицинскую и ветеринарную — и фармакосанацию. Фармакосанация — наука о действии биологически активных веществ, поступающих в живые организмы с питательными веществами или в виде препаратов, предназначаемых для повышения устойчивости организма к различным неблагоприятным воздействиям и нормализации измененных функций.

Лекарственные средства

Лекарственные средства — это вещества или смеси веществ, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, а также для регуляции других состояний (напр. предотвращение беременности и др.). Лекарственные средства получают из самых разнообразных веществ методом синтеза, путём различных химических реакций, экстракцией, с применением биотехнологий и др. методами (в т.ч. из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов).

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных форм.

Классификация лекарственных средств

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без совета врача. Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), — без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному — либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

С точки зрения российского законодательства, на настоящий момент (2006г), лекарственным средством является препарат, занесенный в государственный реестр лекарственных средств.

Производство разрешенных лекарственных средств должно соответствовать международным требованиям стандарта GMP, однако введение этого требования на территории ряда стран СНГ производится поэтапно, по мере обновления оборудования основных действующих предприятий.

Продажа лекарственных средств (в отличие от биологически активных добавок) осуществляется только специализированными магазинами (аптеки, аптечные киоски) имеющих соответствуюшию лицензию.

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно важные и необходимые лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

НДС при продаже лекарственных средств (Россия, 2006) соответствует 10% (в отличие от БАД — 18%).

В Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств — только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача — проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Еще более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объеме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т.п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа, если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь, Тверская область, Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий — просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка нового препарата — очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны — лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты.

При этом фирма — изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики), но по свобственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН, или какое-либо новое, запатентованное ими. Не смотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG — производителя оригинального препарата «аспирин». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

После развала СССР, вызванного этим уменьшения производства собственных препаратов и резким учеличением импорта, проблема стала актуальной. Примерно десятая часть всех лекарств, продаваемых на мировом рынке, – фальшивые или контрафактные.

  • 1998 г. Зарегистрирован первый официальный случай обнаруженя поддельного ЛС в России
  • 2004 г. Введение в российское законодательство понятия «фальсифицированные лекарственные средства»

В российской истории фальсификации ЛС можно условно выделить 3 этапа:

Следует различать фальсификацию лекарственного средства и контрафактные лекарства.

Фальсификат

Фальсификат — это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином. Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя — фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой — патентодержателем (т.н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого которого имеет непатентованное название «дротаверин». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине. Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин. Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью теже самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

  • Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).
Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector